病毒采样管的制作与应用
自新型冠状病毒爆发以来，R&D及相关诊断试剂生产企业首次推出了逆转录聚合酶链反应核酸检测试剂盒。通过采集口咽拭子或鼻咽拭子样本，提取纯化病毒RNA，即可定性或定量检测“2019-SARS-COV-2”.而该方法使用的样品采集保存容器为“一次性病毒采样管”。
病毒采样管归属几类医疗器械
我们都知道病毒采样管是医疗器械的产品，国内大部分生产企业按一类产品备案，很少有企业按二类产品注册。为了满足各地的迫切需求，不少企业通过“应急通道”申请一类备案许可。病毒采样管由采样拭子、病毒保存液和外包装组成。下面一起来看一下采样拭子、病毒采样管和保存液的生产制作，由于国家没有统一的国家标准或者是行业标准，不同的厂家的产品差别很大。
采样拭子的生产制作要求：
我们都知道采样拭子是直接接触我们的采样部位的，它的采样头部的材质会影响到后续的检测结果。所以一般采样拭子的头部应该采用尼龙纤维（聚酰胺纤维）、涤纶合成纤维（聚酯纤维）或者是人造丝制成，不可以使用含有海藻酸钙海绵或者是木签和竹签。
拭子头的材料不可以是棉制品，因为棉纤维对蛋白质有很强的吸附作用，不易洗脱到后续的保存液中，而含有海藻酸钙和木质成分的碎木棍和竹签也会吸附蛋白质，甚至抑制后续的PCR反应。
拭子头部的制作材料禁止使用海藻酸钙海绵！
采样拭子的手柄目前市场上有两种：折断型和内置型。
折断型的拭子：采样后，将拭子放进病毒采样管里面，然后在折断点处扣在病毒采样管的管壁上折断，弃去尾部，拧紧管盖。
内置型拭子：采样后，直接将采样拭子放入保存管内，拧紧瓶盖即可（一般内置的拭子都会固定在管盖上的一个小孔里面）
相比较这两种拭子，其实后者会相对安全，因为如果使用折断型的拭子采用的是那种比较小的病毒采样管液体比较高一点的话，有可能液体会在折断拭子的瞬间飞溅一点点出来，因此应充分注意产品使用不当造成的污染风险。
采样拭子的手柄材料：
采样拭子手柄的制作材料建议采用ABS材质和PS材质，两者相比较下ABS材质的拭子的柔韧性会比PS材质的柔韧性要更好一些，同时又能够和能轻松的折断且不引发液体溅出。
采样拭子不管是采用什么材料来制作都不可以用海藻酸钙添加剂、木棍和竹签，因为采样拭子的采样量和释放量都要有保证，所以采样拭子的材料不可以含有会影响后续检测的物质。
病毒采样管的制作材料：
制作病毒采样管要注意材料的选择。有关数据表明聚丙烯与核酸的吸附有关，特别是在高张力离子浓度下，聚乙烯比聚丙烯更容易抓住DNA/RNA。
聚乙烯-丙烯聚洛美塑料和一些经过特殊处理的聚丙烯塑料容器更适合储存DNA/RNA。此外，当使用折断型拭子时，应尽可能的选择高度大于8厘米的容器，以防止拭子折断时内容物飞溅和污染。
病毒保存液：
目前市场上广泛使用的病毒保存液有两种，一种是含有营养物质能维持病毒存活的非灭活病毒保存液，另一种是含有核酸提取裂解液的灭活病毒保存液。
非灭活病毒保存液主要是以多种抗生素联合，具有抗细菌和抗真菌的作用；牛血清白蛋白（BSA）作为蛋白质稳定剂，可在病毒的蛋白质外壳形成一种保护膜，使其不易分解，保证病毒的完整性；Hanks缓冲液构建的中性环境，有助于增加病毒的生存时间和感染稳定性。因为病毒保存液的营养丰富，有利于病毒的存活，也有利于细菌的生长。如果保存液被细菌污染后，会大量的繁殖，细菌的代谢产物中含有二氧化碳会使保存液的pH值从粉红色变成黄色，所以大部分厂家都会在配方里加入抑菌成分。推荐的抑菌剂有青霉素、链霉素、庆大霉素、多粘菌素B等。不推荐使用叠氯化钠、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（CMCI)等抑制剂。
由于非灭活病毒保存液提供的样品基本上都是活病毒，可以保持样品的原创性，不仅可以用于核酸提取和病毒检测，还可以用于病毒培养和分离。但是，需要注意的是，核酸的提取和纯化必须在失活后进行。
灭活病毒保存液：
改良的灭活型病毒保存液主要是核酸提取裂解液改良的病毒裂解型保存液，里面添加有高浓度的裂解盐，能够迅速高效地使待测样本利的病毒蛋白裂解失活，可以有效防止操作员二次感染，同时又含有Rnase酶抑制剂，可以快速灭活包括DNase和RNase在内的各种酶，保护病毒核酸不被降解，杜绝假阴性。含有特殊的核酸保护剂和稳定剂，可以使释放出来的病毒RNA在常温下4天内无明显的降解，为采集和运输争取时间。从而通过后续的实时荧光RT-PCR进行核酸检测，以此判断样本是否含有病毒特征核酸，即是否感染病毒。改良的灭活型病毒保存液能在常温下保存相对较长的时间，节省了病毒样品保存以及运输的成本。这种保存，RNA酶的消除，如果只用于逆转录聚合酶链反应，更合适，但裂解液可以灭活病毒，因此该样品不能用于病毒培养和分离。
制作保存液的水：
制作保存液所用的超纯水要经过分子量为13000的超滤膜过滤，以保证去除生物来源的高分子杂质，如RNase、DNase、内毒素等。不建议使用普通纯净水或蒸馏水。